Zdravila, registrirana zdravila, dopolnila – kako vedeti, kaj izbrati?

Po definiciji je zdravilo vsaka snov ali kombinacija snovi, ki so predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh ali živalih. Za zdravilo velja tudi vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko uporablja pri ljudeh ali živalih, bodisi se daje ljudem ali živalim z namenom, da bi se ponovno vzpostavile, izboljšale ali spremenile fiziološke funkcije prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja, oziroma da bi se določila diagnoza ¹.

S tem znakom želimo v podjetju Farmedica pri posameznem zdravilu poudariti, da je zdravilo registrirano pri JAZMP. Znak ni naveden na embalaži zdravila.

Pri izdelkih rastlinskega izvora je pomembno razlikovati med registriranimi zdravili, prehranskimi dopolnili in kozmetičnimi izdelki  ̶  denimo za nego kože. Kje je razlika?

Kadar je izdelek registriran kot zdravilo, to pomeni, da je moral predlagatelj pred posebno strokovno komisijo JAZMP z obširno dokumentacijo dokazati njegovo varnost, kakovost in učinkovitost. V nasprotnem primeru JAZMP ne izda registracijskega dovoljenja.

V navodilu za uporabo in na ovojnini so napisani verodostojni podatki o učinkovitosti, opozorilih, previdnostnih ukrepih, kontraindikacijah, stranskih učinkih.

Pri prehranskih dopolnilih standardi še zdaleč niso tako visoki, predvsem pa ni potrebno dokazovati njihove učinkovitosti.

V praksi to pomeni, da lahko uporabimo enako rastlino tako za pridobivanje zdravil kot za proizvodnjo prehranskih dopolnil ali izdelkov za nego kože. Od teh bo le zdravilo moralo zagotavljati učinek in farmacevtsko kakovost  ̶  oba sta tudi redno nadzorovana.

• Za registracijo zdravila rastlinskega izvora je treba opraviti enako zahteven, včasih tudi leto ali dalj časa trajajoč registracijski postopek, kot je zahtevan pri zdravilih na recept.
• V primerih ko je zdravilo rastlinskega izvora registrirano v drugih, npr. evropskih državah, je potrebno v Sloveniji izpeljati celoten postopek registracije zdravila. Veččlanska komisija za registracijo zdravil pregleda dokumentacijo in oceni, ali zdravilo rastlinskega izvora izpolnjuje pogoje za sprostitev v promet v Sloveniji. 
• Registrirana zdravila rastlinskega izvora so v Sloveniji pod rednim periodičnim nadzorom Zavoda za farmacijo in preizkušanje zdravil.
• Pri registriranih zdravilih rastlinskega izvora je tako kot pri sintetičnih zdravilih predpisano redno spremljane varnosti in možnih neželenih stranskih učinkov.
• Proizvajalec mora zdravila proizvesti v skladu z dobro farmacevtsko proizvodno prakso (GMP), za kar mora pridobiti soglasje pristojnega ministrstva v državi, kjer zdravilo proizvaja.

Namenjena so izključno dopolnjevanju običajne prehrane. Prehranska dopolnila obravnava zakonodaja o živilih. So koncentrirani viri posameznih ali kombiniranih hranil ali drugih snovi s hranilnim oziroma fiziološkim učinkom. Na trgu so v obliki kapsul, pastil, tablet in drugih podobnih oblik: v vrečkah s praškom, v ampulah s tekočino, v kapalnih stekleničkah. Prav tako so v ponudbi kot tekočina in prašek, oblikovane, da se jih lahko uživa v odmerjenih majhnih količinskih enotah.

Prehranska dopolnila lahko vsebujejo tudi aminokisline, maščobne kisline, vlaknine, rastline in rastlinske izvlečke, mikroorganizme ter druge snovi s hranilnim ali fiziološkim učinkom, pod pogojem da je njihova varnost v prehrani ljudi znanstveno utemeljena.

Prehranska dopolnila, ki vsebujejo rastline in rastlinske izvlečke, morajo biti v skladu s predpisom, ki ureja razvrstitev zdravilnih rastlin ². Ti pripravki ne morejo nadomestiti zdrave, uravnotežene prehrane in zdravih življenjskih navad. Prehranska dopolnila niso namenjena zdravljenju ali preprečevanju bolezni niti bolezenskih stanj, prav tako se jim tudi ne sme pripisovati navedenih lastnosti.

Suzana Križ in uredništvo Farmedice

Viri:

1. Uradni list RS, št. 31, marec 2006, http://www.uradni-list.si/1/objava.jsp?urlid=200631&stevilka=1266
2. Uradni list, št. 82, avgust 2003, http://www.uradni-list.si/1/objava.jsp?urlid=200382&stevilka=3942